澳大利亚i期临床研究相关情况和主要结果
本次临床试验为mrx-5首次应用于人体的ⅰ期临床试验，在澳大利亚nucleus network研究中心开展，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服mrx-5片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索食物效应。
本次临床研究结果表明，mrx-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未发生导致提前退出或终止研究的与研究药物相关的不良事件，未观察到严重不良事件，亦未出现"常见不良反应事件评价标准"ctcae 3级及以上的与研究药物相关的不良事件。大多数不良事件为ctcae 1级（轻度），无需干预即可自行恢复。同时，在50mg~1200mg剂量范围内，健康受试者单次口服mrx-5后，其活性代谢物mrx-6038的药代动力学呈线性且可预测。此外，食物影响研究初步数据显示mrx-6038无食物效应。
本次临床研究结果的影响及公司未来计划
本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为mrx-5未来在治疗ntm感染的应用前景增添了信心。
目前，全球范围内ntm感染不断增加，但针对这一领域的新药研发相对匮乏。mrx-5作为一种专门针对ntm感染的抗菌药物，具备针对性、特异性的作用机制，以及可口服、生物利用度高、耐药率低和安全性好的潜在优势。未来，公司将探索包含mrx-5的全口服治疗策略，旨在为ntm感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。
关于mrx-5
mrx-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（non-tuberculous mycobacteria，ntm）引起的感染。
非结核分枝杆菌种类繁多，ntm病的发病率和患病率持续增长。mrx-5属于新型抗耐药ntm感染新药，对常见的ntm致病菌具有良好的抗菌活性，且在动物试验和此次人体实验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外，该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点，使其适用于长期服用以治疗慢性感染。
关于ntm及其市场需求
非结核分枝杆菌是指除结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一类分枝杆菌。迄今为止，已发现超过190种ntm菌种及其14个亚种，其中，最常见的致病性ntm包括鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌复合群。
近年来，ntm的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。[1]人体感染ntm后，会引起相关组织、脏器的病变，以ntm肺病最为常见。目前ntm感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。
参考文献：
[1]中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[j]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. doi：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
声明：
1. 本文仅作为盟科药业新闻发布，旨在促进医药信息的沟通与交流，非广告用途。相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考之用。
2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考，不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询，不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。
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西班牙巴塞罗那2024年9月18日 /美通社/ -- 2024年欧洲肿瘤内科学会（esmo）大会于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那召开，作为肿瘤领域最具影响力的年度盛会之一，本届大会汇聚了世界各地的肿瘤专家和研究人员，展示了肿瘤学领域的最新科研成果和临床进展，为与会者提供了一个高质量的学习和交流平台。
在本届大会上，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）以壁报形式展示了其在抗体药物偶联物（adc）领域的最新研究进展，经过精心结构修饰的喜树碱有望在保持或改善抗肿瘤活性的同时，显著降低adc治疗中的血液毒性，扩大治疗窗口，并提高患者的安全性，为肿瘤治疗带来了新的希望。
摘要信息如下
标题：stopin：一种通过使用软性拓扑异构酶抑制剂解决抗体药物偶联物（adc）血液毒性的新方法
第一作者：王星海博士 上海盟科药业股份有限公司
背景：喜树碱是选择性靶向拓扑异构酶l的有效药物，被广泛用作adc的有效载荷。骨髓抑制是喜树碱类药物和adc最常见的毒性。临床经验表明，adc的毒性主要由有效载荷驱动，其机制与靶点无关。因此，我们假设喜树碱的 "软性药物 "设计将产生一组新的有效载荷，它们具有强大的抗肿瘤活性并能降低毒性。用这种软拓扑异构酶抑制剂制成的adc可提高安全性，从而克服这些剂量限制性毒性。
方法: 在本次研究中，经过结构修饰的喜树碱，不仅保留了强效的体外细胞毒性，还通过减少其在体内循环中的暴露降低了毒性。随后，研究团队构建了一种靶向her2的adc（t-pl1），其由曲妥珠单抗（trastuzumab）与新的有效载荷pl1以药物抗体比（dar）为8，通过与ds-8201（t-dxd）相同的连接子结合而成。pl1和t-pl1在多个临床前研究中使用标准方法进行了评估，并与dxd和ds-8201进行了比较。
结果: 体外研究表明，在一系列肿瘤细胞系中，新型喜树碱pl1的细胞毒性与dxd相当。大鼠药代动力学研究表明，pl1能迅速从血液循环中清除，因此全身暴露量较低。在对大鼠进行的为期3周的间歇毒性研究中，dxd治疗剂量为3毫克/千克时，淋巴细胞、中性粒细胞、血小板和白细胞计数会减少。相比之下，10毫克/千克的pl1对这些血液指标没有影响。其adc t-pl1具有与ds-8201相当的抗肿瘤活性，而且在cdx模型中也表现出强大的肿瘤抑制作用。重要的是，在一项大鼠毒性研究中，60毫克/千克的ds-8201会导致淋巴细胞和白细胞计数下降，而t-pl1的表现优于ds-8201，并且在相同剂量下没有血液毒性趋势。
结论: stopin设计不仅开发了一种高效力且血液学毒性较低的新型喜树碱，还带来了一种全新的adc，与ds-8201相比，表现出优异的抗肿瘤疗效和更好的安全性。这一特性为拓宽adc的治疗窗口提供了新的方法。目前，正在对基于stopin的adc候选药物进行进一步的临床前评估。
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前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，该等前瞻性陈述并非历史事实，为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。"预期"、"相信"、"继续"、"可能"、"估计"、"期望"、"有望"、"打算"、"计划"、"潜在"、"预测"、"预计"、"应该"、"将"、"拟"、"会"和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>上海2024年9月4日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）的核心产品康替唑胺片在多个省市抗菌药物临床应用分级管理目录中获得认可，成功入选《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[1]、《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[2]、《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》[3]。
京津冀三地联合发布的《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》是全国首个由多省市联合制定的抗菌药物分级管理目录。该目录在三地卫生健康委员会的指导下，由药学质控中心组织专家根据京津冀地区的抗菌药物实际使用情况和细菌耐药监测数据共同制定[1]，标志着全国各省市及医疗机构在抗菌药物管理方面的协作迈出了关键一步。康替唑胺片凭借其良好的抗菌效果和安全性，成功入选该目录的限制使用级。
在广东省，康替唑胺片也取得了显著进展。此前，该药物被列入特殊使用级，经过最新评审，在2024年8月发布的《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中下调至限制使用级，这一调整不仅反映了康替唑胺片的安全性和有效性得到了更高认可，也为其在广东省的临床推广创造了更加有利的条件。
此外，康替唑胺片还顺利入选了《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，同样被列为限制使用级管理。这一成果进一步巩固了康替唑胺片在全国抗菌药物临床应用中的重要地位。
康替唑胺片是一种创新型抗菌药物，主要用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。自2021年6月在中国大陆上市以来，康替唑胺片凭借其较好的抗菌效果和安全性，已陆续被纳入多个省市的抗菌药物临床应用分级管理目录。目前，康替唑胺片还被纳入了《上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》中的特殊使用级，可按限制使用级管理，并允许在门诊使用[4]；此前，康替唑胺已纳入《黑龙江省抗菌药物临床应用分级通知管理目录（2023版）》[5]及《四川省抗菌药物临床应用分级管理目录（2022版）》中的限制使用级[6]。
此次被纳入多省市抗菌药物临床应用分级管理目录，不仅表明康替唑胺片在抗菌治疗中的作用得到了行业专家的认可，同时也彰显了盟科药业在抗菌药物领域的专业实力。
盟科药业将继续致力于推动抗菌药物的科学管理和合理使用，不断推进创新研发，为全球医疗事业的健康发展贡献力量。
关于抗菌药物临床应用分级[7]
（一） 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
（二） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
（三） 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。
关于康替唑胺
康替唑胺片（商品名：优喜泰®）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利续约，纳入2023年国家医保目录。
与此同时，公司持续推进康替唑胺前药注射剂型mrx-4的临床试验，mrx-4在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了临床使用场景，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。
来源：
[1]关于印发《京津冀医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知.北京市卫生健康委员会，天津市卫生健康委员会，河北省卫生健康委员会.
[2]关于印发《广东省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知.广东省药事管理与药物治疗学委员会.
[3]关于印发《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》的通知（苏卫办医政〔2024〕15号）.江苏省卫生健康委办公室.
[4]关于印发上海市抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）的通知.上海市卫生健康委员会.
[5] 关于印发黑龙江省抗菌药物临床应用分级管理目录（2023年版）的通知.黑龙江省卫生健康委员会.
[6]关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知[川卫办医政便函（2022）69号].四川省卫生健康委员会.
[7]《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号).中华人民共和国卫生部.
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]]>上海2024年9月2日 /美通社/ -- 2024年8月29日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）披露2024年上半年度报告。报告期内，公司实现营业收入6,073.82万元，同比增长44.24%；研发投入达16,616.74万元，同比增长72.91%；研发投入占营业收入273.58%，较上年同期增长45.37个百分点。
稳步推进商业化进程，经营业绩大幅增长
公司首款商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重688373耐药革兰阳性菌引起的感染。
康替唑胺片已在国内市场全面铺开，覆盖了全国533家医院，在143家医院实现了正式准入及批量临采。报告期内，公司实现营业收入6,073.82万元，同比增长44.24%。
康替唑胺片凭借其良好的安全性及有效性，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，获得了临床医生和患者的高度认可。报告期内，共取得医学循证积累及学术建设成果16项。
在研管线有序推进，不断夯实企业核心竞争力
除了已实现商业化的核心产品康替唑胺片，公司还在积极推进多款在研产品的临床试验及早期研发。
公司持续拓展康替唑胺的适用范围，在成人领域的临床应用被广泛验证后，加速推进康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤组织感染的ⅱ期临床试验。并积极推进mrx-4的ⅲ期临床试验，mrx-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利，极大的拓展了使用场景。
与此同时，用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染的mrx-8也取得了令人欣喜的进展，报告期内，mrx-8中国ⅰ期临床试验圆满完成，并达到预期目标，标志着mrx-8在成为一种安全有效抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
公司还在持续推进抗非结核分枝杆菌感染（ntm）mrx-5的临床试验，澳洲ⅰ期临床试验已完成单次剂量爬坡所有组别、食物效应组别以及两组多次剂量爬坡组别，预计将于本年度完成研究。
此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，满足临床在治疗肾病和肿瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。
未来，公司还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术、靶向治疗平台技术，不断夯实企业核心竞争力，力争保持行业的领先地位。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>苏格兰邓迪2024年7月17日 /美通社/ -- 上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）于2024年7月4日至6日在苏格兰邓迪举行的第七届世界支气管扩张症大会（world bronchiectasis conference，wbc）上，展示了公司在研的新型抗生素管线产品mrx-8和mrx-5的最新研究进展。这些研究结果为未来治疗非结核分枝杆菌（nontuberculous mycobacterial，ntm）肺病和铜绿假单胞菌感染提供了新的希望。
大会背景
世界支气管扩张症大会是全球领先的专注于支气管扩张症研究和治疗的学术会议。本次大会汇集了全球顶尖的科学家和临床专家，共同探讨支气管扩张症的最新研究进展、临床管理策略以及新疗法的开发。
研究亮点
作为致力于开发创新抗感染药物的生物医药企业，盟科药业在大会上以壁报形式展示了三项重要研究结果，这些研究进一步支持了mrx-8和mrx-5在治疗特定感染方向的潜力：
mrx-8对铜绿假单胞菌（包括对妥布霉素和阿米卡星耐药的临床分离株）表现出强效体外抗菌活性。在铜绿假单胞菌肺部感染的小鼠模型中，包括对妥布霉素敏感和耐药的分离株，通过雾化吸入mrx-8治疗，显著减少了肺组织中的细菌负荷，表现出杀菌活性。
mrx-6038（mrx-5主要活性代谢产物）对鸟分枝杆菌临床分离株（包括对克拉霉素不敏感的分离株）表现出强效体外抗菌活性。当mrx-6038与克拉霉素、利福布汀、阿米卡星和乙胺丁醇联合使用时，这些标准治疗药物的耐药频率大幅降低至低于6.5 × 10-11。对mrx-6038治疗分枝杆菌肺病的评估尚需进一步研究。
mrx-6038对脓肿分枝杆菌临床分离株表现出极强的体外抗菌活性，其mic90为0.5 mg/l，而对照药物克拉霉素的mic90为4 mg/l。mrx-6038大幅降低了标准治疗药物（乙胺丁醇、克拉霉素、利福布汀、氯法齐明、阿米卡星、亚胺培南、环丙沙星）的耐药频率，降幅超过10至100000倍，显示出与背景疗法联合使用的潜力。口服前药mrx-5在脓肿分枝杆菌分离株引起肺部感染的小鼠中进行了测试，结果显示其对克拉霉素敏感和不敏感分离株引起的的感染均具有疗效。
关于mrx-8
mrx-8是由盟科药业自主研发的一种新型注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染。在传统多黏菌素类药物因肾毒性和神经毒性而受到临床应用限制的背景下，mrx-8经过精心的结构设计，不仅保持或提升了治疗效果，更在安全性方面取得了显著进步，大幅降低了这些潜在的毒性风险。
2022年mrx-8已完成美国i期临床试验；2023年mrx-8完成中国i期入组，并于2024年6月发布主要研究结果。试验结果均显示出，在预期的临床给药剂量下，mrx-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效。
除全身给药的方式外，公司还计划探索开发mrx-8吸入剂型，发掘其针对性治疗慢性肺部感染的临床和商业价值。
关于mrx-5及ntm
mrx-5是由盟科药业自主研发的新型的苯唑硼酸类抗生素，用于ntm导致的感染。
ntm是引起支扩的常见病原体。近年来，ntm病呈快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。[1] ntm导致的疾病中，鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌复合群感染占ntm病的70%-95%。[2] ntm 肺部感染的主要临床症状包括持续性咳嗽、咳痰、胸痛、气喘、乏力、消瘦及萎靡不振等。[1]
根据临床前数据，mrx-5对大多数常见的ntm致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验中显示了良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服等特性，使其成为慢性感染治疗的理想候选药物。目前，mrx-5正在进行i期临床试验，有望为ntm病患者提供一种全新的治疗选择。
参考文献：
[1] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[j]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. doi：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
[2] 鲁阔, 陈善泽, 陈荣昌, 等. 非结核分枝杆菌病的宿主因素 [j] . 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(7) : 716-720. doi: 10.3760/cma.j.cn112147-20211210-00872.
说明：
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>助力抗击耐药结核
耐药结核病一直是结核病治疗中的难题，本次大会收录的论文中，包含《含康替唑胺方案治疗利奈唑胺不耐受结核病患者的疗效及安全性观察》和《含康替唑胺方案治疗特殊人群合并耐多药肺结核报告》，这些研究为耐药结核病的治疗提供了新方案参考。
tbm及ntm领域的启示
除耐药结核病领域外，康替唑胺在治疗tbm、ntm方面也展现出了较大潜力。在6月29日下午的结脑专场中，刘玉峰主任分享的康替唑胺治疗耐多药结核性脑膜炎的精彩病例，为tbm临床治疗探索新方案。
在6月30日下午的ntm专场中，首都医科大学附属北京胸科医院王宇津分享了康替唑胺对脓肿分枝杆菌的抗菌活性研究，为治疗快速生长型ntm感染探寻新的治疗选择。
临床研究新成果
在6月30日的临床试验专场中，高孟秋教授深入探讨了抗结核药物早期杀菌活性（eba）在新药研发中的重要性，并分享了其团队包含康替唑胺在内的eba研究的重要成果；聂文娟教授介绍了耐药结核病超短程治疗新方案（inspire-coda研究）的早期研究结果；熊延军教授分享了康替唑胺治疗耐药结核病的临床病例系列研究。
多种形式学术交流
除大会报告外，此次学术盛会还设置了壁报交流环节和书面交流环节，为广大研究者提供了深入交流和分享的平台。除上述报告外，2篇康替唑胺相关论文进行了壁报交流， 3篇进行了书面交流，这些论文从不同的角度和层面探讨了康替唑胺在结核病治疗中的应用，为未来的研究方向提供了宝贵的经验。
此外，在escmid global 2024结核治疗国际前沿进展专题会上，高孟秋教授分享了康替唑胺早期杀菌活性研究解读，张培泽主任介绍了1例康替唑胺成功治疗慢性移植肾功能不全合并难治性结核性腹膜炎患者，徐凯进教授分享了康替唑胺抗结核病—中国临床实践与研究进展。
康替唑胺研究成果在本次大会得到了充分展示，其在结核病治疗领域应用的研究与实践进展吸引了众多专家学者关注。通过不断的研究与实践，相信康替唑胺在未来将以其卓越的疗效和广泛的应用前景，成为抗击结核病的有力武器。随着研究的深入和应用的拓展，康替唑胺还将有望在更广泛的抗感染领域发挥出更大的作用，为全球患者带来新的希望。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>上海2024年6月6日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药mrx-8在中国i期临床试验顺利完成，并达到预期目标。mrx-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一突破性成果标志着公司在开发有效应对多重耐药细菌感染的新药领域中迈出了重要的一步。
与此同时，世界卫生组织（who）发布了2024最新细菌优先病原体预警清单（bppl），强调了开发新型抗菌药物的紧迫性。盟科药业始终聚焦全球日益严重的细菌耐药问题，将继续秉持创新驱动的理念，加快推进抗菌药物的研发和市场化进程。
最新who"超级细菌"清单
根据世界卫生组织2024最新细菌优先病原体预警清单，全球范围内的抗菌药物研发需要集中应对一些最为紧迫的耐药细菌。这份清单包含15类具有抗生素耐药性的病原菌，根据研究与开发和公共卫生措施分为关键、高度、中等3个优先级组，以指导研究和开发新抗生素。
在此份清单中，关键优先级病原体包括对碳青霉烯类和第三代头孢菌素等抗生素耐药的革兰阴性菌，如鲍曼不动杆菌和肠杆菌科细菌，这些细菌在医院环境中尤其具有严重威胁。近日顺利完成中国i期临床试验的mrx-8，在预计的临床剂量下，能够有效对抗鲍曼不动杆菌、绿脓杆菌以及肠杆菌科等多重耐药菌引起的严重感染。
此次更新值得注意的还有，结核分枝杆菌（利福平耐药）由2017年的"单独提示"提升为"关键优先级组"，急需新型有效的抗生素来应对这一全球性难题。结核病是全球重大公共卫生问题之一，尤其是在耐药结核病的治疗上，面临着巨大挑战。盟科药业自主研发的康替唑胺片已被成功纳入《结核病创新诊疗防治技术白皮书》，在结核病领域的多项临床前研究提示康替唑胺具有良好的抗耐药结核分枝杆菌活性，具有潜在的临床应用价值，一系列研究者发起的临床研究正在开展中。
关于康替唑胺
康替唑胺片（商品名：优喜泰®）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染，于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市，并于同年12月通过国家医保谈判纳入2021年国家医保目录（乙类）。2023年康替唑胺片再次通过国家医保评审，顺利续约，纳入 2023 年国家医保目录。凭借药物良好的有效性及安全性优势，康替唑胺片在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例。
mrx-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了使用场景，预期获批上市后可以为重症患者和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。
与此同时，康替唑胺在肺炎、血流感染、耐药结核病、中枢神经系统感染、高龄患者在内的多个治疗领域及患者人群，开展了一系列研究者发起的临床研究，截至2024年6月5日，共计14项临床研究在中国临床试验注册中心（chinese clinical trial registry, chictr）或clinicaltrials.gov登记。
参考文献：
[1]
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。
上海2024年6月5日 /美通社/ -- 近日，上海盟科药业股份有限公司（"盟科药业"，688373.sh）自主研发的新型注射用多黏菌素类抗菌药mrx-8在中国的i期临床试验顺利完成，并达到预期目标。mrx-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着mrx-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
中国i期临床研究结果
本次中国i期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估mrx-8在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验分为单剂递增和多剂递增两个部分，结果显示mrx-8在人体内的药物暴露量随剂量增加成比例增加。
研究表明，在预计的2.5mg/kg每天一次的临床给药剂量下，mrx-8能够对多重耐药革兰阴性菌感染产生理想的治疗效果。此外，mrx-8在中国健康成人群体中显现出良好的安全性。在整个研究过程中，没有受试者因不良事件提前退出或终止研究，且未出现ctcae 3级及以上的不良事件。最常见的不良事件为轻度的感觉减退和肾小球滤过率降低，均为ctcae 1级，无需干预即可自行恢复。ctcae 2级的不良事件仅见于多剂给药组中的两例受试者，均为注射部位反应。
研究影响与未来计划
mrx-8作为公司重要新药研发产品管线之一，成功完成本次中国i期临床试验具有重大意义。研究结果表明在预计的临床给药剂量下，mrx-8在中国健康成人群体中表现出良好的安全性，为其在开发成功后的临床应用奠定了坚实的基础。本次临床试验的成功不仅为后续临床开发提供了有力的数据支持，也为mrx-8未来在治疗多重耐药革兰阴性菌感染的应用前景增添了信心。这标志着mrx-8向着成为一种安全有效的抗菌新药迈出了关键的一步。
公司将结合美国及中国i期临床试验结果及数据，制定mrx-8下一步临床开发计划。公司会积极评估针对不同潜在适应症的开发路径，目标是使mrx-8成为一种具有显著临床价值的治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌新药，满足快速增长的临床治疗需求，为社会和公司创造最大价值，推动mrx-8早日上市，为患者带来新的希望。
关于mrx-8
mrx-8是由盟科药业自主研发的一种新型的注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗由多重耐药革兰阴性菌引起的严重感染。传统多黏菌素类药物因肾毒性和神经毒性风险高，临床使用受限。mrx-8经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，还显著降低了这些毒性风险。
2022年完成的美国i期临床试验结果显示，在预计的临床治疗剂量下，mrx-8在人体内的药物暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等各类多重耐药革兰阴性菌引起的感染达到理想的疗效。
关于多重耐药性革兰阴性菌及其市场需求
革兰阴性细菌对多种药物有抗药性，并且对大多数可用抗菌药物的抗药性越来越高。多重耐药性革兰阴性菌（mdr-gnb）是一类特殊的革兰阴性细菌，其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶、环丙沙星、美罗培南、庆大霉素、氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦），引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。
全球范围内，多重耐药革兰阴性菌感染已成为公共卫生领域的重大挑战。根据世界卫生组织（who）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险。特别是在医院和重症监护病房中，耐药革兰阴性菌感染导致的高病死率和高治疗成本，对医疗系统构成了巨大压力。
在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%。[1]
当前，市面上有效治疗多重耐药革兰阴性菌感染的药物选择有限，且传统多黏菌素类药物的严重副作用进一步限制了其临床应用。mrx-8的研发和临床试验成果，正好填补了这一未被满足的市场需求。mrx-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。
[1]数据来源：弗若斯特沙利文分析
]]>上海2024年5月29日 /美通社/ -- 第七届世界支气管扩张症大会（world bronchiectasis conference，wbc）将于2024年7月4日-6日在苏格兰邓迪举行。届时，盟科药业将于大会上以壁报形式发布三项管线产品研究结果，分别为：
关于支气管扩张症
支气管扩张症（以下简称"支扩"）是由多种原因导致的，以支气管异常性永久性扩张为特征的慢性呼吸道疾病。在临床工作中，支扩已成为第三大常见慢性气道疾病，且全球范围内患病率有所上升。[1]
关于铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌是支扩患者气道分离的最常见病原体之一，与疾病发生及恶化显著相关，[1]并以其固有和获得性的抗生素耐药机制而闻名。
关于非结核分枝杆菌
非结核分枝杆菌（nontuberculous mycobacterial，ntm）也是引起支扩的常见病原体。近年来，ntm病呈快速增多趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。[2]ntm导致的疾病中，鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌复合群感染占ntm病的70%-95%。[3]
参考文献 |
[1] 张黎莎, 王佳怡, 徐金富. 支气管扩张症研究年度进展2023 [j] . 中华结核和呼吸杂志, 2024, 47(2) : 152-156. doi: 10.3760/cma.j.cn112147-20231122-00328. |
[2] 中华医学会结核病学分会. 非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南(2020年版)[j]. 中华结核和呼吸杂志, 2020,43(11): 918-946. doi：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570. |
[3] 鲁阔, 陈善泽, 陈荣昌, 等. 非结核分枝杆菌病的宿主因素 [j] . 中华结核和呼吸杂志, 2022, 45(7) : 716-720. doi: 10.3760/cma.j.cn112147-20211210-00872. |
循证医学研究持续推进，临床潜力加速释放
公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。2023年，公司实现营业收入9,077.64万元。
此前，公司在国内建立了约100人的自营商业化团队并运营三年余。鉴于中国市场发展的巨大潜力，公司也在不断探索完善、多元专业的商业化推广模式。
康替唑胺片上市后，公司积极推进多项关键临床专家多项研究者发起的临床研究，积累严谨有力的循证证据，为专家共识和临床指南更新奠定了基础。
截止2023年底，研究者共发起了15项康替唑胺上市后研究，在复杂性皮肤和软组织感染、血流感染、耐药结核等领域的治疗积累了大量成功的真实世界案例，展现了良好的安全性及有效性优势，共发表相关文献23篇。
凭借显著的临床应用价值，康替唑胺片不仅通过了市级专家评审等程序被正式纳入《2022年度上海市生物医药"新优药械"产品目录》，还被成功纳入了《结核病创新诊疗防治技术白皮书》。此外，康替唑胺片还被纳入了北京市、四川省等9个省份(自治区、直辖市) 的抗菌药物分级管理目录。
随着康替唑胺片的临床价值不断得到验证以及产品可及性的不断提升，公司一季度商业化成果喜人，2024年商业化步伐有望进一步加快。
多款药物处于关键临床阶段，打造差异化产品管线
除了已上市销售的核心产品康替唑胺片，公司还有多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。
在核心产品方面，公司加速推进康替唑胺片新增适应症以及mrx-4的临床试验，巩固公司在多重耐药革兰阳性菌抗菌药的领先地位。mrx-4为康替唑胺片的水溶性前药，将拓展康替唑胺片的临床使用场景，注射剂型为重症病人用药提供便利。
在其他临床阶段管线，公司加大了研发部署,持续推进抗耐药革兰阴性菌新药mrx-8、抗非结核分枝杆菌感染（ntm）mrx-5的临床试验。2024年，公司将启动mrx-5在美国的ind申报准备工作并完成mrx-8中国i期临床试验的研究报告总结。
此外，公司还将继续推进多肽药物偶联物和抗体药物偶联物的早期研发，满足临床在治疗肾病和实体瘤的需求。目前多肽药物偶联物和抗体药物偶联物管线已完成阶段性的成药性研究，并申请了多项专利。
未来，公司还将基于适合自身研发特点的三大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术，持续打造公司的领先地位，实现公司"急性/慢性感染疾病 非感染疾病"的战略布局。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>"对于生命，这是一场惨烈的战争。" 自抗生素被发现的那一天起，细菌耐药性的问题也随之而来，细菌一直在不断进化，而人类发现抗生素的步伐在近十几年却出现了短暂的真空期。自2007年成立以来，盟科一直积极布局耐药革兰阳性菌、耐药革兰阴性菌、非结核分枝杆菌等多个重点领域，做感染领域的拓局者。
2021年6月，盟科药业的核心产品康替唑胺片（优喜泰®）在国内上市，获批仅半年后便被纳入医保目录。2023年12月，优喜泰®成功以原价与医保续约，时间为两年。在这两年半的时间里，康替唑胺片快速地覆盖到有需要的患者，帮助医生解决临床上未被满足的需求，在行业内积累了良好的口碑。
未来，盟科药业将继续秉持着"以良药、求良效"的理念，加快推动新药研发，让更多患者用到新药、好药；与此同时，运用多种手段为公众科普细菌、抗菌药相关知识，承担企业社会责任的同时，筑牢人类对抗耐药菌的最后一道防线。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站，或订阅盟科药业中国官方微信。
"vb-focus 2023医疗健康科技创新奖"由聚焦于医疗健康产业的媒体平台——动脉网发起评选，主要面向在科技创新、产业落地等方面有重要推动能力的ceo，以及在技术创新、研发、规划、质量等方面有重要推动能力的cto展开征集。经过组委会的评审，盟科药业ceo zhengyu yuan（袁征宇）和cto王星海上榜。两人都具备丰富的药物研发经验，深耕耐药细菌这个问题日益严峻的领域，带领盟科实现了技术上的突破，研发出了具有核心竞争力的产品——康替唑胺片。
成立十余年来，盟科始终秉持着"以良药、求良效"的理念，不断完善对抗耐药细菌的管线，让创新药产品为患者带来更多福音，筑牢人类的"最后一道防线"。
esg是环境（environmental）、社会（social）、治理（governance）三个英文单词的首字母缩写，是可持续发展理念在企业微观层面的具体反映，也是对上市公司可持续发展及长期投资价值进行评价的重要衡量维度。随着监管机构和证券交易所不断出台信息披露新规，esg报告几乎成了企业的第二份财报。当下，上市公司如何答好esg"答卷"，提升企业在全球市场中的竞争力，已成为日益关注的重要议题。
盟科药业将esg管理聚焦于5大领域，包括：筑牢治理根基、坚持守正创新、打造优质产品、构建温暖职场及共建美好社区。盟科药业心系患者，致力提供更优质的差异化治疗产品；秉持"任人唯贤、就业机会平等、合法合规、公平和经济"的原则，与员工共同成长；积极落实内部esg管理，承担企业社会责任，主动公开esg相关信息，汇总成为年度报告进行披露。
未来，盟科将致力于通过技术创新和发展，满足临床上未被满足的需求；同时，持续践行企业社会责任，为健康产业做出更大贡献。
]]>康替唑胺片和mrx-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类抗菌创新药。康替唑胺片（400mg）已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。mrx-4为公司在对康替唑胺深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺的前药。注射用mrx-4可与康替唑胺片口服序贯用于耐药革兰氏阳性菌所导致的感染。
本次获批拟开展的临床试验是以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注mrx-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰氏阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟iii期临床试验。该试验目标患者可包括由耐药革兰氏阳性菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。
公司目前正在中国进行静脉注射mrx-4转口服康替唑胺治疗复杂性皮肤和软组织感染的iii期临床试验，以支持mrx-4在中国提交上市申请。本次获批拟开展的临床试验的结果，未来可为支持mrx-4和康替唑胺片提交新增"耐药革兰氏阳性菌感染"适应症的申请提供有效性和安全性证据，从而进一步扩大药品的可受众病患群体，满足临床需求。
]]>mrx-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（non-tuberculous mycobacteria，ntm）引起的感染。非结核分支杆菌是指除了结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一大类分枝杆菌。迄今为止，已经发现了190多种ntm菌种及其14个亚种，最常见的致病性ntm包括鸟分枝杆菌复合群和脓肿分枝杆菌等。非结核分枝杆菌（ntm）种类繁多，ntm病的发病率和患病率持续增长，且药物治疗的疗程长、不良反应多、疗效和预后欠佳，可能导致高发病率与高死亡率相关的衰弱性肺部疾病。ntm患者，尤其是耐药患者的治疗面临极大的挑战，亟需能提高治疗成功率的新药问世。
临床前研究显示，mrx-5对于大多数常见的ntm菌都有着良好的抗菌活性和安全性，有望为ntm病的治疗提供一种潜在的新选择。
本次开展的是mrx-5首次应用于人体的临床试验，在澳大利亚nucleus network研究中心开展，旨在评估健康受试者口服mrx-5的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响。该试验此前已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（hrec）的批准，并在澳大利亚药品管理局（tga）完成临床试验备案，预计将在2024年内完成入组工作。
未来，盟科药业将积极推进管线各产品的临床研究进度，力争为临床上未被满足的需求提供更多的选择。
]]>qidp是根据美国抗生素研发激励法案（gain act）是2012年fda安全与创新法案的一部分。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施，当新药获得qidp资格认定之后，便会被授予两个激励政策：上市后额外的5年市场独占期（additional five years exclusivity）、审评阶段的优先审评（priority review）。
盟科药业董事长、ceo袁征宇博士表示："对于康替唑胺片和mrx-4针对糖尿病足感染的适应症能够获得fda的认可，公司感到非常荣幸，这两种全新的制剂可以更好地帮助患者治疗这些常见但具有挑战性的感染。"
康替唑胺片和mrx-4为盟科药业自主研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。目前，注射用mrx-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球ⅲ期临床试验正在进行中。早在2018年时，康替唑胺片和mrx-4针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的适应症（absssi）已经被授予了qidp资格和快速通道。本次获得快速通道和合格传染病产品的资格认定，将为康替唑胺片和mrx-4在美国的上市获批带来更多便利，尽快为广大的糖尿病足感染患者带来更多的用药选择。
]]>注射用mrx-4针对复杂性皮肤和软组织感染的试验是一项多中心、随机、双盲双模拟ⅲ期临床试验，主要评估注射用mrx-4在治疗复杂性皮肤和软组织感染上的安全性和有效性，助力注射用mrx-4在中国大陆的获批上市。注射用mrx-4可以在人体体内转化为活性成分康替唑胺发挥作用，极大拓展了使用场景，上市后可以为重症病人和不适宜口服给药的患者提供更多用药上的便利。
值得关注的是，本次ⅲ期临床试验由复旦大学附属华山医院的张婴元教授、黄海辉教授牵头进行。张婴元教授是复旦大学附属华山医院的终身教授、抗生素研究所原所长，自20世纪80年代起便致力于抗生素、细菌耐药性、感染类疾病的临床治疗和研究工作。黄海辉教授是复旦大学附属华山医院的抗生素研究所副所长，长期在临床一线从事细菌和真菌等感染性疾病的诊疗工作，具备丰富的临床经验。
除了复旦大学附属华山医院临床研究中心之外，该项目的其他临床中心也都在有条不紊地组织患者入组当中。预计全国将有约50家研究中心参与本次临床试验，计划入组不少于300例患者。截至发稿时，该项目已顺利启动了约1/3的研究中心，其中东北国际医院张士发团队完成了项目的首例入组，其他中心也正持续地为项目筛选合格的受试者。各中心都将严格遵守伦理和gcp条约，保持高标准，确保注射用mrx-4临床试验的高质量完成。
]]>注射用 mrx-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的研究是一项三期、国际多中心、随机、双盲研究，主要评估注射用mrx-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（dfi）中的安全性和有效性。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的约70家临床研究中心展开。2022年起，该试验正式开启全球ⅲ期临床试验的入组工作，并于2022年12月在欧盟多个国家提交的药物临床试验申请并获得批准。中国作为全球大三期临床研究的一个组成国家，陆续入组的受试者将带来更多的第一手数据，推动该实验的临床进展。
值得关注的是，本次ⅲ期临床试验中国各分中心由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者（leading pi）。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任，中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长，曾主编或参编学术专著20余部，牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部，作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南，在该领域颇有影响力。
]]>康替唑胺片和mrx-4 是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。康替唑胺片已于2021年6月1日获nmpa批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，为全球首次获批上市。mrx-4为盟科药业在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺片的前药。在注射用mrx-4 获批上市后，临床医生可选择独立使用注射用 mrx-4 静脉给药，或序贯口服康替唑胺片治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。
注射用 mrx-4 序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心 iii 期临床试验研究是一项三期、国际多中心、随机双盲研究，主要评估mrx-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（dfi）中的安全性和有效性。研究方案中采用了mrx-4序贯口服康替唑胺片使用的形式，并将与辉瑞开发上市的利奈唑胺的注射和口服进行"头对头"对比试验。这一试验计划将在包括中国、美国和欧洲主要国家的70家临床研究中心展开。2022年5月该试验正式开启全球 iii期临床试验的入组工作，并且在洛杉矶的 harbor-ucla医学中心开始首例患者给药。2022年12月该实验在欧盟国家提交的药物临床试验申请获批。中国作为该试验的一个组成国家，此次临床中心的启动将进一步推动该实验的研究进展。
值得关注的是，本次注册临床试验将由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者（leading pi）。冉兴无教授是四川大学华西医院内分泌科副主任、糖尿病足诊治中心主任，中华医学会糖尿病分会常务委员及糖尿病足病与外周动脉疾病学组组长，曾主编或参编学术专著20余部，牵头制定中国糖尿病足防治指南1部及相关共识3部，作为主要成员参与制定过中国2型糖尿病诊治指南，在该领域颇有影响力。
关于糖尿病足感染
糖尿病足感染常见于糖尿病足患者因细菌感染导致的严重足部溃烂、深层组织破坏等病症，是导致患者病情恶化、截肢和死亡的最重要原因之一。根据《中国糖尿病足防治指南（2019版）解读》，我国糖尿病足溃疡的年发病率为8.1%，年复发率为31.6%，年死亡率为14.4%。45%的患者为wagner 3级以上（中重度病变），总截肢率19.03%。根据2019《国际糖尿病足工作组糖尿病足预防与治疗指南》，糖尿病足感染重度感染患者，推荐起始静脉滴注抗生素，临床症状有改善后可以转换为口服抗生素。所有轻度感染患者和大部分中度感染患者建议使用口服抗生素。根据病情患者可能需要数周的抗生素治疗，同时要配合糖尿病及糖尿病足本身病症的治疗。因此此类患者对所需长期使用的抗生素的安全性、药物相互作用风险、有效性和便利性等都有更高的需求。
关于盟科
成立于2007年，是一家以治疗感染性疾病为核心，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息，敬请访问盟科药业官方网站，或订阅盟科药业中国官方微信。
]]>盟科药业表示，已经就上述临床试验方案与国家药监局药品审评中心（cde）完成了沟通交流并达成共识。公司计划于2023年上半年启动该项临床试验，预计在2024年内完成临床试验的全部入组工作，并于之后向国家药品监督管理局（nmpa）提交新药上市申请。
康替唑胺片和mrx-4均是盟科药业自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药。mrx-4是公司在对康替唑胺片深入剖析和科学探究的基础上，研发出的康替唑胺片前药。
mrx-4可解决康替唑胺片的水溶性问题，同时兼具康替唑胺片的安全性和有效性。mrx-4是对康替唑胺片给药方式的重要补充，在满足口服给药基础上，增加静脉给药方式，可供院内严重感染患者使用，为不同临床应用场景提供更多用药选择。在注射用mrx-4获批上市后，临床医生可选择独立使用注射用mrx-4静脉给药，或与康替唑胺片口服序贯，治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。
此外，盟科药业公告显示，注射用mrx-4序贯康替唑胺片针对糖尿病足感染适应症的国际多中心iii期临床试验仍将继续实施，中国仍为该试验的一个组成国家。公司还会按计划开展注射用mrx-4序贯康替唑胺片针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染适应症的国际多中心iii期临床试验，但中国将不再计划作为该试验的一个组成国家。
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